Техническое переоснащение российских фармпредприятий

Российская фарминдустрия переживает сегодня не лучшие времена. В рейтинге крупнейших мировых производителей лекарственных препаратов наша страна не представлена ни одним именем, а объем реализации продукции отечественных предприятий отрасли, включая российские заводы зарубежных концернов, не превышает и 0,5% мирового рынка. В итоге порядка 70% лекарственных средств Россия получает из-за рубежа, включая многие препараты из стратегического перечня. Причин кризиса отечественной фармацевтической отрасли много, правильнее даже называть этот кризис системным. Тем не менее, наиболее значительной является проблема серьезного отставания в области технического обеспечения большинства российских предприятий.

Можно выделить несколько причин этого кризиса: еще в советское время производство лекарств далеко не всегда соответствовало строгим международным стандартам. Во многом нынешние масштабы технологического отставания являются результатом 20-летнего застоя в развитии индустрии. Все это не является помехой для тех российских фармацевтических компаний, которые планируют и дальше производить все еще пользующиеся спросом у определенной части населения препараты, разработанные несколько десятилетий назад. Но подобная ассортиментная политика может привести стратегически значимую отрасль в тупик.
Развитие в условиях активизирующейся конкуренции предполагает расширение товарной номенклатуры и освоение производства новых препаратов, в первую очередь - дженериков, способных составить конкуренцию зарубежным аналогам. Это означает, что производитель должен быть в состоянии не только технически произвести тот или иной препарат, но также обеспечить соответствие своего предприятия общепринятым стандартам качества и безопасности, в первую очередь - стандарту GMP (Good Manufacturing Practice, "Надлежащая производственная практика"). По мнению главы Минздравсоцразвития РФ Татьяны Голиковой, российские фармпредприятия должны перейти на стандарты GMP уже к 2012 году. Такой же посыл содержит и "Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года" ("Фарма 2020").

Стандарты GMP предъявляют особые требования к производственному оборудованию: оно не должно иметь поверхностей, которые могли бы реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту. При этом любой препарат, изготовленный с нарушением GMP, считается испорченным. В этой ситуации особую значимость приобретает правильный выбор оборудования. Рассмотрим этот вопрос на примере решения некоторых прикладных задач организации и реконструкции фармацевтических производств.

Общетехническое обеспечение

Стандарт GMP предусматривает соответствие зданий и инженерных систем предприятия достаточно жестким санитарно-техническим нормам, поэтому вопрос общетехнического обеспечения сегодня не менее, а иногда, как показывает практика, и более важен, чем правильная организация производственного процесса. "Необходимо, чтобы соблюдались все требования размещения производственных помещений в соответствии с последовательностью технологических процессов, - поясняет кандидат технических наук Виктор Михайленко, директор ООО "Фарминженер" (Киев). - Также нужно предусмотреть мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации: изолированные помещения на каждый производственный процесс, перепады давления между коридором и производственными помещениями, очистка отходящего воздуха из каждого помещения, отсутствие рециркуляции воздуха, где это недопустимо, и так далее".

Не менее важно обеспечить поддержание необходимых температурных режимов во всех помещениях предприятия, в первую очередь - в производственных цехах. "Для эффективной оптимизации и автоматизации работы систем приточно-вытяжной вентиляции на фармацевтических предприятиях необходимы комплексные решения, обеспечивающие автоматическое регулирование работы контуров тепло- и холодоснабжения на основании данных непрерывного контроля температуры воздуха в помещениях, - считает Иван Росляков, ведущий специалист по балансировочной арматуре компании "Данфосс". - Кроме того, для устранения несбалансированности и гидравлической невязки между различными компонентами системы следует использовать автоматические балансировочные клапаны. Таким образом, удастся избежать значительных колебаний температуры воздуха в помещениях и их недостаточного охлаждения".

Должное внимание следует также уделить отводу и очистке канализационных стоков, памятуя о том, что они зачастую биологически активны, что накладывает жесткие ограничения на оборудование очистных сооружений. Для организации непрерывного цикла их работы необходимо, чтобы все оборудование, включая насосные станции, было надежным и не требовало сложного и дорогого технического обслуживания. "При проектировании канализационных насосных станций для предприятия концерна Nycomed по производству готовых лекарственных форм в ярославском индустриальном парке "Новоселки" по желанию заказчика мы использовали оборудование GRUNDFOS, как наиболее надежное и адаптированное к работе в сложных условиях, - рассказывает Андрей Желиховский, ведущий инженер ООО ПИ "Европроект" (Ярославль). - Проект предполагает использование трех канализационных установок. Одна из них будет обеспечивать отвод технологических стоков, вторая - хозяйственно-бытовых, а третья, построенная на базе насосов Morris 6100CT, будет установлена в системе ливневой канализации перед очистными сооружениями завода".

Водоподготовка

Особенности организации производственного процесса можно рассмотреть на примере водоподготовки - одного из основных этапов в производстве любых лекарственных препаратов. Современная фармацевтика использует практически все известные виды водоподготовки, однако с течением времени дистилляция, требующая значительных энергозатрат, все чаще заменяется технологией обратного осмоса. Это предполагает использование в производственном процессе только специализированного насосного оборудования, отвечающего требованиям норматива МУ78-113: чрезвычайно высокое качество обработки, коррозионная стойкость и химическая нейтральность поверхностей рабочих элементов, надежность, отсутствие сальниковых уплотнений (вызванное необходимостью предотвратить попадание смазки в перекачиваемую воду).

Например, разработанные с учетом нужд и требований фармацевтической промышленности центробежные насосы GRUNDFOS типа Euro-HYGIA в гигиеническом исполнении имеют корпус, изготовленный из холоднокатаной нержавеющей стали по стандарту DIN EN 1.4404/1.4435 (AISI 316L). Данная технология производства позволяет обеспечить однородную структуру рабочих поверхностей и гарантировать отсутствие на них трещин, пор и раковин. Все соприкасающиеся с перекачиваемой жидкостью детали дополнительно обрабатываются методом электрохимического полирования, при этом полуоткрытое рабочее колесо изготавливается путем фрезерования.

Поскольку условия эксплуатации насосов требуют стерильности, в них используются торцевые уплотнители вала с сочетанием материалов SiC/SiC , а также уплотнительные кольца из EPDM . По-иному эта проблема решена в конструкции вертикальных многоступенчатых насосов высокого давления в нержавеющем исполнении типа CRN: здесь используются картриджевые уплотнения оригинальной конструкции.

Техническое переоснащение - не единственное, но обязательное условие возрождения российской фарминдустрии. Безусловно, эта задача требует привлечения серьезных инвестиций. Однако вложения имеют все шансы окупиться в кратчайшие сроки, особенно учитывая то обстоятельство, что в рамках программы "Фарма 2020" предприятия, сертифицированные в соответствии со стандартом GMP, получат налоговые льготы и некоторые другие преференции от государства. Так стоит ли экономить на своем будущем?